환인제약이 15일 에스시탈로프람을 주성분으로 하는 내용고형제(캡슐제)에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발한 내용고형제로 PMDA 품목 허가를 받은 것은 이번이 최초이다.

에스시탈로프람은 신경 세포에서 세로토닌의 재흡수를 억제해 우울증 및 불안 장애 증상을 개선할 수 있는 SSRI계(세로토닌 억제 물질)항우울제 성분이다.
환인제약에서 개발한 ‘에스시탈로프람정’은 활성 성분의 함량 저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허 기술이 적용된 제품이다.

환인제약 관계자는 “일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)이 까다로운 것으로 알려져 있는데 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘었다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목 확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 말했다.

한편 이번 성과는 환인제약이 연구 및 생산을 담당하고 오송팜이 일본 내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.